北京時(shí)間2024年10月11日，清普生物收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP5113新藥臨床試驗（IND）申請的受理通知書(shū)。

【關(guān)于QP5113】

QP5113是清普生物系列非阿片類(lèi)鎮痛新藥管線(xiàn)的第四款長(cháng)效產(chǎn)品，針對外周感覺(jué)神經(jīng)瞬時(shí)受體電位香草酸亞型1（TRPV1）靶點(diǎn)，基于自主知識產(chǎn)權的ETPF^®技術(shù)，適用于外周神經(jīng)病理性疼痛，可實(shí)現給藥一次持續鎮痛數月。QP5113相比國內已上市藥物具有更長(cháng)的藥效持續時(shí)間和更低的系統不良反應（無(wú)中樞不良反應），可單獨使用或與現有治療藥物聯(lián)合使用。QP5113作為國內首款提交IND申請的治療神經(jīng)病理性疼痛的TRPV1靶點(diǎn)新藥，也是國內首款治療神經(jīng)病理性疼痛的長(cháng)效新藥。

【關(guān)于清普生物 】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開(kāi)發(fā)的生物科技公司，以全球市場(chǎng)未滿(mǎn)足的臨床鎮痛需求為導向，旨在為患者提供非阿片、長(cháng)效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng )新，提高人類(lèi)健康品質(zhì)。海南清普生物科技有限公司于2023年成立，是南京清普生物科技有限公司的全資子公司，位于?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區。

公司基于系列緩控釋注射劑技術(shù)、外用原位膜劑透皮技術(shù)和難溶性藥物增溶技術(shù)等多個(gè)自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)了系列鎮痛新藥，管線(xiàn)項目均為國內同機制首款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢。首款產(chǎn)品的新藥上市申請（NDA）已獲得中美正式受理，即將實(shí)現商業(yè)化營(yíng)收，并有望成為國內首款出海美國的鎮痛新藥，第二款和第三款產(chǎn)品正在II期臨床階段。

目前，公司已搭建包含創(chuàng )新制劑、質(zhì)量研究、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團隊，全職員工超70人，碩博占比約60%，近40%研發(fā)人員擁有10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗，團隊擁有豐富的BD合作、立項、復雜制劑研究、小分子設計篩選、臨床研究、注冊申報和商業(yè)化經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權的高壁壘系列長(cháng)效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實(shí)現體內數天-數周-數月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://www.pokemonkey.com/。

近日，南京清普生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“南京清普生物”或“公司”）宣布完成超億元B+輪融資，投資方包括中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng )投。凱乘資本擔任本輪融資的獨家財務(wù)顧問(wèn)。這是繼2023年初清普完成過(guò)億元B輪融資后的又一重大里程碑。

疼痛是一種復雜的生理心理活動(dòng)，是臨床上最常見(jiàn)的癥狀之一，作為繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后的“第5大生命指征”越來(lái)越受到重視。隨著(zhù)人口老齡化的發(fā)展和人們對生活質(zhì)量要求的提升，疼痛管理成為現代社會(huì )的重大醫療需求。以阿片類(lèi)藥物為代表的管制類(lèi)鎮痛藥雖鎮痛效果明顯，但因其成癮性和其他嚴重副作用而非臨床最佳選擇，尤以美國為代表的部分國家因阿片類(lèi)藥物濫用引發(fā)了嚴重“阿片危機”，開(kāi)發(fā)強效、安全、長(cháng)效的非阿片類(lèi)鎮痛藥成為全球鎮痛新藥開(kāi)發(fā)的主要趨勢。

南京清普生物聚焦疼痛領(lǐng)域，全球化布局，致力于以技術(shù)創(chuàng )新和臨床創(chuàng )新滿(mǎn)足疼痛領(lǐng)域臨床需求。公司自成立以來(lái)，全面圍繞各種急、慢性疼痛適應癥和臨床用藥場(chǎng)景開(kāi)發(fā)鎮痛新藥，憑借專(zhuān)業(yè)的團隊和高效的執行力在幾年時(shí)間里不斷地超預期攻克國內外研發(fā)和注冊里程碑。

本輪融資將用于加速推進(jìn)首款產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程和各管線(xiàn)研發(fā)。公司首款產(chǎn)品QP001為國內第一個(gè)24h長(cháng)效的非甾體抗炎藥（NSAIDs）注射液，適用于術(shù)后中重度疼痛，處于中美NDA審評階段，公司正在積極準備QP001商業(yè)化。QP001為國內首款獲得FDA NDA受理的鎮痛新藥，并已獲得FDA “Application Fee Waivers”（注冊費用減免）。第二款產(chǎn)品QP002為國內首款可灌注給藥的長(cháng)效術(shù)后鎮痛新藥，已完成的I/II期臨床試驗結果積極，正在為開(kāi)展III期臨床試驗準備。

清普生物創(chuàng )始人兼CEO王青松表示：非常高興得到中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng )投的支持，感謝新老股東的認可，也對過(guò)去一年公司的各項進(jìn)展感到興奮，期待我們的堅持和創(chuàng )新能為患者帶來(lái)更舒適更安全的臨床解決方案。我們將繼續秉持臨床驅動(dòng)和科學(xué)驅動(dòng)的研發(fā)理念，深耕疼痛領(lǐng)域新藥開(kāi)發(fā)，不斷填補疼痛領(lǐng)域的臨床空白，愿世間再無(wú)疼痛。

中啟資本生物醫藥賽道負責人謝鵬飛表示：從全球范圍來(lái)看，鎮痛新藥開(kāi)發(fā)成功率低，近二十年少有新產(chǎn)品問(wèn)世。清普生物很巧妙地從創(chuàng )新遞送系統切入，找到了產(chǎn)品臨床優(yōu)勢和商業(yè)化價(jià)值的平衡點(diǎn)。清普生物優(yōu)異的產(chǎn)品策略和高效的團隊執行力使公司得以快速成長(cháng)壯大，產(chǎn)品在一眾鎮痛藥物中脫穎而出。在清普后續的產(chǎn)品管線(xiàn)中，我們也看到了公司獨特的產(chǎn)品策略，使得公司能夠在藥物創(chuàng )新模式中獨樹(shù)一幟。我們很高興在這一輪成為清普生物的股東，也愿意陪同公司一道成長(cháng)，在中國踐行多種模式的藥物創(chuàng )新之路。

匯鼎投資合伙人孫威表示：非常高興能夠支持清普生物的發(fā)展。南京清普生物深耕于疼痛領(lǐng)域，對中美鎮痛的臨床需求有著(zhù)深刻的理解，自主開(kāi)發(fā)了一系列具有國際領(lǐng)先水平的鎮痛新藥。在國內生物醫藥行業(yè)高度同質(zhì)化內卷和資本行情周期性低谷的當下，南京清普生物憑借敏銳的臨床創(chuàng )新力、扎實(shí)的積累和高效的執行力，不斷收獲專(zhuān)業(yè)投資機構的認可和加持，已然成長(cháng)為國內疼痛領(lǐng)域biotech中的標桿公司。匯鼎投資將陪伴南京清普生物長(cháng)期成長(cháng)，堅定助力公司發(fā)展成為領(lǐng)先的全球疼痛領(lǐng)域新藥公司，造福更多患者。

盛景嘉成創(chuàng )投創(chuàng )始合伙人劉昊飛表示：中美兩國的鎮痛市場(chǎng)區別巨大，青松博士領(lǐng)銜的清普團隊高度理解中國鎮痛市場(chǎng)的特征，并且在研發(fā)、臨床、BD等領(lǐng)域有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗，過(guò)去數年初步驗證了高效的臨床試驗推進(jìn)效率，并且難能可貴地體現了管線(xiàn)產(chǎn)品的創(chuàng )新屬性，有助于在競爭中獲得先機。伴隨著(zhù)中國國運上行，中國居民慢性疼痛緩解需求與付費能力將穩步提升，這為清普在鎮痛市場(chǎng)打開(kāi)了長(cháng)期增長(cháng)的市場(chǎng)空間。期待QP001等系列產(chǎn)品早日走向市場(chǎng)，為更多患者帶來(lái)更佳臨床體驗。

凱乘資本創(chuàng )始合伙人鄒國文博士表示：非常感謝清普生物團隊對凱乘資本的信任及各位新老股東的大力支持，作為王青松博士十多年老朋友，很榮幸能夠助力公司完成本輪融資。放眼全球，鎮痛藥物都存在巨大的臨床未滿(mǎn)足需求，能夠同時(shí)兼顧有效性、安全性、患者依從性的藥物開(kāi)發(fā)將使廣大患者受益。我們相信公司將憑借出眾的底層技術(shù)研發(fā)實(shí)力以及高效的團隊執行能力，快速將更優(yōu)秀的藥物帶向市場(chǎng)，造福中國乃至全球患者。

【關(guān)于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開(kāi)發(fā)的生物科技公司，以全球市場(chǎng)未滿(mǎn)足的臨床鎮痛需求為導向，旨在為患者提供非阿片、長(cháng)效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng )新，提高人類(lèi)健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)了系列鎮痛新藥，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢。

目前，公司已搭建包含創(chuàng )新藥早期研發(fā)、藥學(xué)開(kāi)發(fā)、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團隊，全職員工近60人，團隊擁有豐富的BD合作、立項、復雜制劑研究、臨床研究和注冊申報經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權的高壁壘系列長(cháng)效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實(shí)現體內數天-數周-數月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://www.pokemonkey.com/。

【關(guān)于中啟資本】

中啟資本是一家市場(chǎng)化私募股權投資管理公司，投資方向主要聚焦于材料科學(xué)、生命科學(xué)、先進(jìn)制造等領(lǐng)域，以“助力成長(cháng)、成就彼此”為使命，目前受托管理和正在發(fā)起設立的基金規模已超過(guò)40億元。公司高管和核心管理團隊由具有多年產(chǎn)業(yè)管理和資本市場(chǎng)經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人士組成，分別來(lái)自產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)、頂尖私募投資機構、券商、律師事務(wù)所、四大會(huì )計師事務(wù)所，擁有深刻的行業(yè)認知、豐富的產(chǎn)業(yè)界資源、專(zhuān)業(yè)的投資管理經(jīng)驗與優(yōu)異的歷史投資業(yè)績(jì)。

【關(guān)于匯鼎投資】

匯鼎投資匯聚中國一流投資機構資深團隊，并擁有創(chuàng )業(yè)運營(yíng)和海外技術(shù)中國落地經(jīng)驗及行業(yè)資源。匯鼎致力于整合全球醫療技術(shù)創(chuàng )新，聚焦中國醫療產(chǎn)業(yè)升級，以匯聚資源，鼎力相助，扶持中國企業(yè)成為行業(yè)龍頭為使命。

【關(guān)于盛景嘉成創(chuàng )投】

盛景嘉成創(chuàng )投/盛景網(wǎng)聯(lián)創(chuàng )立于2007年，在管資金130億人民幣，直投與母基金已收獲232家全球企業(yè)成功上市，專(zhuān)注于醫療健康、新能源、半導體、人工智能等科技創(chuàng )新領(lǐng)域投資，是中國知名的新經(jīng)濟企業(yè)賦能加速平臺。

【關(guān)于凱乘資本】

凱乘資本（WinX Capital）是中國領(lǐng)先的大健康領(lǐng)域投資銀行，總部位于北京及上海，覆蓋3000余家活躍投資機構及產(chǎn)業(yè)集團。榮獲第一新聲“2022、2023年度醫療健康領(lǐng)域財務(wù)顧問(wèn)機構 TOP 1”、企名片&新聲創(chuàng )服“2021-2022年度醫療健康領(lǐng)域最佳財務(wù)顧問(wèn) TOP 2”、動(dòng)脈網(wǎng)“2022-2023 澎橙獎·年度醫療健康財務(wù)顧問(wèn)TOP5”等眾多殊榮。

 北京時(shí)間2023年09月07日，南京清普生物收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP001注射液新藥上市申請（NDA）的受理通知書(shū)。兩個(gè)月前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項目NDA的正式受理函，NDA號為217593。QP001有望成為國內首款中美同步獲批上市的鎮痛新藥。

【關(guān)于QP001】

    QP001注射液是清普生物系列非阿片類(lèi)鎮痛新藥管線(xiàn)的首款產(chǎn)品，中美雙報，可用于治療各類(lèi)急性疼痛，尤其適用于術(shù)后疼痛，相比現有同類(lèi)藥物在鎮痛強度、安全性和鎮痛維持時(shí)間上均有顯著(zhù)優(yōu)勢。QP001項目基于清普自主知識產(chǎn)權的難溶藥物增溶技術(shù)平臺（SimSol^TM）開(kāi)發(fā)。

    此前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項目的“Application Fee Waivers”（注冊費用減免）確認函。根據美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001項目NDA注冊費用部分減免的優(yōu)惠，成為國內極少數獲得FDA“Application Fee Waivers”（注冊費用減免）的生物醫藥公司之一。

    本次國內NDA基于兩項確證性III期臨床試驗，共50余家臨床研究中心參與，用時(shí)9個(gè)月不到完成全部受試者入組。兩項III期臨床結果優(yōu)異，各主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均達到統計學(xué)差異，確證了QP001注射液在24h內可保持強效鎮痛，鎮痛強度和安全性均優(yōu)于同類(lèi)藥物。

    QP001項目在近2年時(shí)間里接連不斷地超預期攻克國內外研發(fā)和注冊里程碑，完成了多項“國內第一”的壯舉，彰顯了公司研發(fā)團隊獨一無(wú)二的“清普速度”和“清普質(zhì)量”。

【關(guān)于術(shù)后疼痛】

    術(shù)后疼痛是臨床上最常見(jiàn)的急性疼痛，通常持續3～7天，創(chuàng )傷大的胸科和關(guān)節置換術(shù)可持續數周，日間手術(shù)離院后需1-2天鎮痛。根據《中國衛生健康統計年鑒》報告，2021年我國住院手術(shù)達到8103萬(wàn)臺，2017-2022年復合增長(cháng)率（CAGR）約10%，其中約92.6%患者在手術(shù)后出現疼痛，48.7%患者術(shù)后會(huì )經(jīng)歷中度至重度疼痛。

    目前我國仍存在術(shù)后鎮痛不足的現象，我國三級甲等醫院有效鎮痛率也僅約30%，臨床缺少強效且長(cháng)效的非阿片類(lèi)鎮痛藥。術(shù)后鎮痛不足可使患者處于傷害性應激狀態(tài)，影響術(shù)后恢復，導致住院時(shí)間延長(cháng)，引起睡眠障礙，影響心理情緒和交感神經(jīng)興奮，增加心臟負荷影響呼吸功能，使得胃腸蠕動(dòng)減少和功能恢復延遲等，并有演變?yōu)槁蕴弁吹娘L(fēng)險。

    國內外指南共識推薦NSAIDs類(lèi)藥物作為術(shù)后多模式鎮痛的基礎用藥，按時(shí)給藥，并推薦使用長(cháng)效NSAIDs藥物（尤其是日間手術(shù)），術(shù)前即給予COX-2選擇性抑制劑預防性鎮痛，進(jìn)而降低術(shù)后阿片類(lèi)鎮痛藥的用量，避免阿片類(lèi)藥物成癮性、呼吸抑制、惡心嘔吐、便秘等一系列不良反應。